Längst nicht alle Staaten besitzen ein Tierschutzgesetz. In der Bundesrepublik Deutschland ist dies der Fall [1]. Dieses Tierschutzgesetz erlaubt Tierversuche, es schränkt sie aber deutlich ein. Dennoch wurden im Jahre 2003 in der Bundesrepublik Deutschland 2.112.341 Wirbeltiere zu Versuchszwecken eingesetzt (durchschnittlich 5.787 Tiere pro Tag) [2]. Es stellt sich die Frage, wie es legal sein kann, wissenschaftliche Experimente an Tieren durchzuführen, obwohl doch eigens Gesetze mit dem Ziel geschaffen wurden, deren Schutz zu gewährleisten.
Der folgende Artikel soll zur Klärung beitragen. Er bietet eine Übersicht der gesetzlichen Regelungen zur Zulässigkeit und Durchführung von Versuchen an Tieren, gegliedert nach den einzelnen Bereichen, in denen sie stattfinden, oder sogar vorgeschrieben sind.
Tierschutzgesetz [1]
- Vorbeugen, Erkennen oder Behandeln von Krankheiten
- Erkennen von Umweltgefährdungen
- Prüfen von Stoffen auf Unbedenklichkeit für Mensch und Tier
- Grundlagenforschung
Der § 7 Abs. 3 TierSchG schränkt Tierversuche grundsätzlich ein. Danach dürfen sie nur dann durchgeführt werden, „wenn die zu erwartenden Schmerzen, Leiden oder Schäden der Versuchstiere im Hinblick auf den Versuchszweck ethisch vertretbar sind“.
In Absatz 4 des § 7 TierSchG werden Versuche an Tieren zur Entwicklung oder Erprobung von Waffen und Munition verboten. Absatz 5 verbietet Tierversuche zur Entwicklung von Tabakerzeugnissen, Waschmitteln und Kosmetika.
Wissenschaftliche Experimente an Wirbeltieren (dies gilt somit nicht für Insekten) sind nach § 8 Abs. 1 genehmigungspflichtig. Keiner Genehmigung bedürfen Versuche (§ 8 Abs. 2 TierSchG), die durch das Europäische Arzneibuch [3] oder durch Rechtsgrundlagen der Europäischen Union [4, 5] vorgeschrieben sind.
Der § 8a TierSchG schreibt vor, dass für alle, auch nicht genehmigungspflichtige Experimente an Wirbeltieren, eine Meldepflicht bei den zuständigen Behörden besteht.
Grundlegende Richtlinie der Europäischen Union zu Versuchstieren
Grundsätzlich gilt für die Durchführung aller Tierversuche bereichsübergreifend die EU-Richtlinie 86/609/EWG zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere von 1986 [6]. Sie stellt beispielsweise Bedingungen an die Zucht und Unterbringung der Tiere oder schreibt die Notwendigkeit einer Betäubung oder gegebenenfalls eines frühen schmerzlosen Tötens vor.
In Artikel 1 wird als Ziel der Richtlinie die Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedsstaaten angegeben, „um zu vermeiden, dass sich diese Vorschriften insbesondere durch Wettbewerbsverzerrungen oder Handelshemmnisse nachteilig auf die Schaffung und das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes auswirken.“ Tierschutz ist somit nicht das vorrangige Ziel.
Allerdings darf nach Artikel 7.2 dieser Richtlinie ein Tierversuch nicht durchgeführt werden, „wenn zur Erreichung des angestrebten Ergebnisses eine wissenschaftlich zufriedenstellende, vertretbare und praktikable Alternative zur Verfügung steht, bei der kein Tier verwendet werden muss“.
Medizinische Produkte und Geräte
EU-weit gilt für die Erforschung und Entwicklung, sowie Herstellung und Qualitätssicherung von Produkten und Geräten für die Human-, Zahn-, und Veterinärmedizin die Richtlinie 93/42/EEG über Medizinprodukte [7]. In diesem Bereich sind Tierversuche sehr oft als Testverfahren der Arzneimittelprüflichtlinien und des Europäischen Arzneibuchs vorgeschrieben [3, 8, 9].
In der Forschungsphase, in der sowohl neue Wirksubstanzen als auch neue Wirkmechanismen gesucht werden, finden fast ausschließlich tierversuchsfreie Verfahren statt. Tierversuche kommen meist erst dann zum Einsatz, wenn sich eine Substanz als vielversprechend herauskristallisiert hat [10].
In der Entwicklungsphase sind Art und Umfang der Prüfverfahren am Tier auf Wirkung, Nebenwirkungen sowie mögliche toxische Effekte durch Vorschriften geregelt. Auch nach der Zulassung eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff sind neben anderen Methoden Tierversuche zur Prüfung von Wirkung und Nebenwirkungen vorgesehen [9].
Toxikologische Untersuchungen und andere Sicherheitsprüfungen
Der Gesetzgeber schreibt Tierversuche nicht nur für die Testung medizinischer Produkte vor, sondern auch zum Zweck des Verbraucherschutzes, sofern keine akzeptierte Alternativmethode zur Verfügung steht. Dies soll sicherstellen, dass mögliche Gefahren von Produkten für den Verbraucher und die Umwelt erkannt werden. Ruft eine Substanz eine toxische Wirkung hervor, besteht eine entsprechende Kennzeichnungspflicht (z.B. „Reizt die Augen“).
Bindende Vorschriften zur Sicherheitsprüfung von Chemikalien sind die OECD Guidelines for Testing of Chemicals [11] und die EU-Richtlinie 67/548/EEC zur Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe [4]. In Anhang V dieser Richtlinie [5] sind die Testmethoden festgeschrieben, mit denen die Substanzen auf mögliche toxische und umweltgefährdende Effekte untersucht werden müssen. Viele dieser Methoden sind Tierversuche. Im Jahr 2000 wurden zwei Tierversuche aus Anhang V durch Alternativen ersetzt und somit EU-weit abgeschafft [12, 13]. Im Moment befinden sich 40 Methoden des Anhang V in der Entwicklung oder Revision [14].
Tierversuche in der Tabak- und Kosmetischen Industrie [14]
Zur Entwicklung von Tabakerzeugnissen und Kosmetika dürfen nach § 7 Abs. 5 TierschG [1] grundsätzlich keine Tierversuche durchgeführt werden. Toxikologische Tierversuche sind allerdings auch hier noch zur Sicherheitsprüfung vorgeschrieben [15]. Ab Mitte März 2009 dürfen grundsätzlich keine kosmetischen Mittel mehr vertrieben werden, bei deren Entwicklungs- oder Zulassungsprozess irgendeine Art von Tierversuch durchgeführt wurde, auch dann nicht, wenn für deren Sicherheitsbewertung keine Alternativmethoden zur Verfügung standen. In vier Ausnahmefällen beträgt die Frist März 2013.
Die Richtlinien des Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products Intended for Consumers (SCCNFP) [16] sehen noch in vielen Fällen Tierversuche zur Sicherheitsbewertung kosmetischer Produkte vor. Allerdings werden in diesem Bereich, auf Grund des Drucks des Gesetzgebers (s.o.), mehr Alternativmethoden als in den OECD-Richtlinien zur Testung von Chemikalien [10] akzeptiert.
Bei der Betrachtung dieser Verordnungen, die den Einsatz von Tieren zu Versuchszwecken regeln oder sogar vorschreiben, soll abschließend noch einmal die wichtigste Regel hervorgehoben werden.
Der Gesetzgeber verbietet grundsätzlich den Einsatz von Tierversuchen, wenn eine akzeptierte Alternativmethode zur Verfügung steht [6]. Zudem fördert er die Entwicklung von Alternativmethoden finanziell und schuf behördliche Anlaufstellen für Wissenschaftler [17, 18]. In drei Fällen konnte schon auf OECD Ebene erreicht werden, den zuvor als toxikologisches Prüfverfahren vorgeschriebenen Tierversuch durch eine Alternativmethode zu ersetzen [19, 20, 21].
Quellenverzeichnis
[1] Bundesregierung, Tierschutzgesetz in der Fassung vom 18. Mai 2006,
BGBl. I S. 1207
[2] Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft; Tierschutzbericht der Bundesregierung 2005; Publikationsversand der Bundesregierung, Postfach 48 10 09, 18132 Rostock
[3] Europäisches Arzneibuch, 5. Ausgabe, Grundwerk 2005, Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart
[4] Europäische Kommission; EU Directive 67/548/EEC on the Classification, Packaging, And Labeling Of Dangerous Substances; Official Journal L 196, 16/08/1967 p.1; Brüssel 1967
[5] Europäische Kommission; Annex V of EU Directive 67/548/EEC on the Classification, Packaging, And Labeling Of Dangerous Substances; EU DG Environment, Brüssel 2000
[6] Europäische Kommission; EU Directive 86/609/EEC on the Use Of Experimental Animals; Official Journal L 358, 16/12/1986 p.1; Brüssel 1986
[7] Europäische Kommission; EU-Richtlinie 93/42/EEG über Medizinprodukte; Official Journal L 169 vom 12.7.93, S.1, Brüssel 1993
[8] Bundesregierung, Zweite Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien,
vom 11. Oktober 2004 (BAnz. Nr. 197 vom 16.10.04)
[9] Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft; Tierschutzbericht der Bundesregierung 2003; Publikationsversand der Bundesregierung, Postfach 48 10 09, 18132 Rostock
[10] Verband forschender Arzneimittelhersteller, VFA-Positionspapier „Einsatz von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch in der chemisch-pharmazeutischen Forschung und Entwicklung“, 2003
[11] OECD; Guidelines for Testing of Chemicals; OECD Publication Office, Paris 1982
[12] EU Directive 2000/33/EU for the 21st Amendment of Annex V of the EU Directive 67/548/EEC for Classification and Labelling of Hazardous Chemicals: Test Guideline B-40 “Skin Corrosivity – in Vitro Method”; Official Journal L136, pp. 98-107, Brüssel 2000
[13] EU Directive 2000/33/EU for the 21st Amendment of Annex V of the EU Directive 67/548/EEC for Classification and Labelling of Hazardous Chemicals: Test Guideline B-41 “Phototoxicity – in Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test”; Official Journal L136, pp. 98-107, Brüssel 2000
[14] Spielmann, Horst; Animal Use in the Safety Evaluation of Chemicals: Harmonization and Emerging Needs; ILAR Journal 43, Supplement 2; pp. S11-S17, 2002
[15] Europäische Kommission; EU Directive 76/768/EEC on the Approximation Of The Laws Of The Member States Relating To Cosmetic Products; Official Journal L 262, 27/09/1976 p.169; Brüssel 1976
[16] Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products Intended for Consumers (SCCNFP), The SCCNFP´S Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 5th Revision, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/ out242_en.pdf, 2003
[17] Zentralstelle zur Erfassung und Bewertung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch (ZEBET), Diedersdorfer Weg 1, D-12277 Berlin; www.bfr.bund.de/cd/1433
[18] European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM), European Commission Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer Protection, 21020 Ispra (VA), Italy, http://ecvam.jrc.it
[19] OECD; Test Guideline 428: Skin Absorption: In Vitro Method, OECD Publication Office, Paris 2004
[20] OECD; Test Guideline 431: In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test, OECD Publication Office, Paris 2004
[21] OECD; Test Guideline 432: In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test, OECD Publication Office, Paris 2004